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尖端医疗背后的真相 创新产品背后的不为人知

2018-08-17

近日,由美国媒体巨头、世界**的收费视频网站Netflix出品的原创纪录片《尖端医疗的真相》(又名流血的边缘)引起一片热议,该纪录片探讨了美国医疗器械产业不为人知的利益导向,讲述了价值高达数千亿美元的医疗器材产业,如何将风险加诸于病患身上,揭露了目前市面一些创新产品背后不为人知的黑暗面,目前,该纪录片在豆瓣上的评分为8.6分。

“Esure毁了我的一生,让我痛苦不堪。”受访者Angie表示。

Essure是一款女性避孕器具,由拜耳研发并推出,是目前**一种经过FDA批准上市的非手术避孕器具。据拜耳Essure的官网介绍,Essure作为输卵管结扎的替代避孕方式,一旦植入女性体内,可达到永久性避孕,目前已被大约75万女性使用。其**特点在于无需手术,只需将特殊材料制成的线圈借助导管经由**植入输卵管,线圈周围生成的组织形成卵子与**接触的天然屏障,从而达到避孕目的,而看似高科技的后面却掩藏了很大的隐忧。

Angie表示,在进行了Essure的节育手术后,经常感到腹部刺痛,甚至大出血,超声检查发现,本该置于输卵管的Essure竟滑到了子宫内,之后,Angie又进行了手术移除 Essure、输卵管结扎、子宫切除(因为体内残留着器械碎片)、两次修补**断端(因为子宫术后愈合不佳)等,然而,不仅仅是Angie,很多女性都有过Angie的遭遇,这些女性表示,在进行了Essure植入后,她们出现了疼痛、流血不止等症状,甚至还有人怀孕。

事实上,越来越多疑似与Essure相关的不良事件或被患者投诉或被报道出来。这些不良事件轻则涉及会产生疼痛、不适、**出血、晕厥等,重则涉及因器械在体内断裂引起的输卵管被刺穿、子宫出血等,甚至引起致死和意外怀孕。有些女性患者因为Essure在体内断裂游移,产生了并发症,不得不实施手术将断裂的残片取出。今年,美国FDA对Essure发布了一项命令,宣布对该设备施行“独特类型的销售限制”并要求及时向患者提供有关设备风险及收益的相关信息,同时,拜耳于去年9月份宣布将停止在美国以外的地区销售Essure,但公司声称这么做的目的并不产品存在安全问题,而是出于商业上的考量。

而资深的骨科医生Tower则面临着在进行髋关节重置后一系列的失控问题。

“手术一年半后,我出现了之前从来未曾出现的健康问题,比如手抖、耳鸣、记忆力变差、视力下降,而随着时间的推移,甚至出现了心理失控的问题”,Tower说道。

**经血液和尿液的检查结果显示,Tower体内的钴含量超标了100倍,而这一切的罪魁祸首都是髋关节置换手术,因为髋关节假体正是钴铬合金做成的,随后,Tower进行了髋关节重置,将钴铬合金的假体换成了塑料配陶瓷的假体,在重置手术的过程中,医生惊讶地发现原来的那块假体像是一个金属烂泥的曲轴箱,关键的韧带,也就是维系髋部的髋关节囊已经溶解了,这直接导致了Tower的一系列并发症。“一个半月后,我很快地恢复了,心理失衡地症状消失了,思考能力也重新恢复了,其他不好的症状也奇迹般地消失了”。

作为一名医生,Tower敏锐地发现只要进行了钴铬合金植入器械手术的病人均出现了与之前自身类似的状况,而只要去掉钴金属的问题,病人就逐渐好起来了。

然而很遗憾,大部分患者对此毫不知情,以为这些症状是阿尔兹海默症或者是帕金森症的前兆,根据经济合作与发展组织提供数据:目前全世界有超过1000万人体内植入了含钴的髋部、膝盖、肩膀假体,更令人恐惧的是,因其可能会引起周边组织破损,生产商召回了一部分含钴的髋部假体后,然而医疗器械行业仍然向患者推荐含钴的髋部假体。

就连近两年大火的能够实现精确操作的手术机器人达芬奇手术机器人(其更正式的名称是内窥镜手术器械控制系统)在这部片子中也备受争议,很多美国的女性在接受达芬奇机器人的子宫摘除手术后,与传统手术相比,通过机器人手术的患者**断端裂开的概率高出3~9倍!很多接受的达芬奇机器人手术的女性患者表示:“我的整个人生都被毁掉了”、“我的人生方向因为达芬奇手术机器人而完全改变了”、“我很后悔选择达芬奇机器人进行手术”……

而这一切都与医疗器械商偷工减料的宣传和外科医生不合格培训有关系,据了解,要真正将达芬奇手术机器人用于手术,医生必须要经过九周以上的培训,很多医生只进行了若干次练习就开始在患者身上进行手术操作,而医疗器械销售人员为了尽快将产品推销出去,往往隐瞒了这一至关重要的环节。

这些给患者带来巨大伤害的器械产品究竟是如何进入市场的?

纪录片对很多科学家和行业资深人士进行了采访,这些专业人士表示,原因有很多,比如:

监管机制的落后,不同于药物、食品以及生物制剂的管理制度,在1976年医疗器械修正案推出后,市面上的医疗器械才开始受到FDA的管制,现今,医疗器械复杂度、数量和类型都在急速发展,但美国还沿用着40年前的管理框架,已与现实情况严重脱节;

审批机制的不合理,一般而言,所有未上市的新器械都要经过上市前审批(PMA),PMA类似于新药申请,必须先在人体进行测试,然后进行数据汇总,**由FDA的相关科学家来评估审批该器械是否安全有效(不得不提的是,一些对产品提出安全顾虑的科学家先后遭到解雇,根据美国国会的调查,是FDA在科学家们的电脑上装了一种名为Spector的监控软件,以此报复检举问题的人),但由于医疗器械每年都会更新改良,医疗器械生产商认为,每次变动都做人体试验成本太高,于是他们不断游说政府部门不要进行标准替换,由此,国会设立了510(k)流程,即生产商只需证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可,即前基器械,值得注意的是,就算一种器械因出现问题而被召回,依然可以作为对照标准,而高达98%的医疗器械都是经过510(k)流程流入市面的;

很多FDA官员关于根本不懂医疗行业,甚至在离职后供职于医疗器械公司。



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